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【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)發佈重大訊息，P-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟，繼8月向FDA提出的三期臨床試驗申請獲准進行，15日公告完成向臺灣衛福部食藥（TFDA）遞送申請執行三期臨床試驗申請，預計於2025年完成臨床試驗。 逸達表示，此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、中國及臺灣共招募約98位病患。審查時間約15個日曆天，收到核准得進入臨床試驗時將依規定發佈重大訊息，預計於2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

今年7月逸達已在美國啟動P-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟三期臨床試驗，目前臨床試驗啟動中，10月授權夥伴長春金賽藥業也向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出臨床試驗申請，11月2日接獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書。

臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24週分別以 FP-001 42毫克註射給藥（相隔6個月），並觀察至第48週，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24週檢測時，其血清黃體激素（luteinizing hormone, LH）濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）母體的百分比。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，估計每5,000~10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(Standard of Care, SOC)，其中又以leuprolide長效註射劑最被廣泛使用。